20.10.2016
Wedolizumab firmy Takeda wykazał silną efektywność i bezpieczeństwo kliniczne w nieswoistych zapaleniach jelit w ponad 50 badaniach przeprowadzonych w warunkach rzeczywistych
Przegląd danych rzeczywistych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego- Crohna o umiarkowanym i ciężkim stopniu aktywności potwierdza wyniki programu badań klinicznych nad wedolizumabem.
Osaka, Japonia, 17 października 2016 –Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], („Takeda”) przedstawia dane na temat efektywności i bezpieczeństwa wedolizumabu w warunkach rzeczywistych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o umiarkowanym i ciężkim stopniu aktywności podczas kongresu UEGW, odbywającego się w Wiedniu w dniach 16 do 19 października 2016. Obserwacje wykazały znaczne współczynniki remisji klinicznej, zmniejszenie wskaźników aktywności choroby i lepsze gojenie śluzówki u ponad 5000 pacjentów z WZJG i ChLC leczonych wedolizumabem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
Dane rzeczywiste stanowią informacje zebrane na podstawie stosowania leku w niekontrolowanych warunkach klinicznych. W przeglądzie systematycznym zidentyfikowano 51 doniesień pochodzących z badań nad wedolizumabem w warunkach rzeczywistych. Prezentacja z wykorzystaniem plakatu zatytułowana „Systematic literature review of real-world effectiveness and safety of vedolizumab in adult UC and CD patients” („Przegląd systematyczny literatury na temat rzeczywistej efektywności i bezpieczeństwa wedolizumabu u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna) objęła 51 niezależnych kohort obejmujących łącznie 5775 pacjentów leczonych wedolizumabem, spośród których większość wykazała oporność na wcześniejsze leczenie przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)1, których dane przedstawiono do kwietnia 2016 roku. Współczynniki remisji klinicznej po 14 tygodniach, określone w oparciu o szereg definicji, mieściły się w przedziale 24-55 procent u pacjentów z WZJG (6 badań) oraz 14-38 procent u pacjentów z ChLC (7 badań). Dane na temat bezpieczeństwa pokrywają się z wynikami wcześniejszych badań klinicznych z wedolizumabem u pacjentów z WZJG lub ChLC o umiarkowanym i wysokim stopniu aktywności.
„Biorąc pod uwagę to, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna są chorobami przewlekłymi, na które cierpi ponad 5 milionów ludzi na całym świecie, w celu oceny korzyści ze stosowania wedolizumabu dla pacjentów ważna jest ocena efektywności i bezpieczeństwa leczenia w praktyce rzeczywistej. Dane te wspierają zasadność stosowania wedolizumabu; powinny one dostarczyć lekarzom pewności co do wedolizumabu, zarówno u pacjentów nieleczonych biologicznie, jak i pacjentów, u których stosowano leczenie anty-TNF”, powiedział dr Stefan Schrieber, Translational Inflammation Research, Uniwersytet Christiana-Albrechta w Kilonii.
Dodatkowe dane przedstawione podczas UEGW
Na kongresie zaprezentowano również porównawcze dane rzeczywiste dotyczące infliksymabu, wyróżniając kluczowe wyniki leczenia, które są ważne dla pacjentów. Wyniki pochodzące z dopasowanego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego zasugerowały, że pacjenci z CU lub CD o umiarkowanym lub wysokim stopniu aktywności otrzymujący leczenie biologiczne po raz pierwszy i leczeni wedolizumabem byli rzadziej hospitalizowani w porównaniu z osobami otrzymującymi infliksymab (średnia liczba hospitalizacji związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit: wedolizumab – 0,11 vs. infliksymab – 0,29; P=0,048); może u nich występować mniejsze prawdopodobieństwo przerwania leczenia (HR: 0.86 [CI 95%: 0,63, 1,16]).
Dalsze obserwacje pochodzące z bazy danych amerykańskich rejestrów medycznych również wykazały, że u pacjentów z WZJG lub ChLC leczonych wedolizumabem występowało mniejsze prawdopodobieństwo zwiększenia dawki w porównaniu z pacjentami leczonymi infliksymabem podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia (wedolizumab – 4% vs. infliksymab 21,5%; P